Job Posting – 招聘信息

1. 研发分析负责人:
工作内容
◆制定新药研发项目(原料药及制剂)的质量研究工作方案;组织分析人员进行分析方法开发和方法学验证及质量标准制定;
◆组织分析人员按药品申报要求完成申报资料的撰写(包括按CTD格式),审核申报资料;
◆解决研发和生产过程中出现的质量控制问题,组织并实施技术攻关;
◆负责组织落实对药品研究的现场核查工作,并负责回答现场核查中提出的相关技术问题;
◆负责实验室管理制度、仪器设备管理制度、人员管理制度和建设及标准操作规程(SOP)建立
任职资格要求
教育背景:
◆药物分析或化学分析专业,硕士以上学历,12年以上相关工作经验;
◆五年以上药品研发质量研究工作经验,能够独立解决药品研发中涉及质量研究的问题。
◆熟悉药品研发和注册中关于质量研究的相关法律法规和工作流程
◆熟悉药物质量标准、分析方法的建立及验证工作
◆熟悉天然产物、有机合成化合物结构解析方法

2.化药制剂负责人
工作内容
◆独立负责进行药物制剂的设计、开发和研制工作,包括制剂处方设计、筛选、制剂工艺优化、制剂稳定性考察、中试放大、生产放大和生产技术支持等新药制剂相关研究;
◆组织技术人员按照QbD原则进行处方设计工艺筛选;
◆主持设计并组织实施中试,验证及大生产批次的工艺设计优化及产业化转移;
◆解决研发和生产过程中出现的处方工艺问题,组织并实施技术攻关;
◆负责组织落实对药品研究的现场核查工作,并负责回答现场核查中提出的相关技术问题;
◆组织人员提供完整的原始资料和合格样品,按照申报要求撰写注册文件
任职资格要求
教育背景:
◆药物制剂及相关专业,硕士以上学历;
技能技巧:
◆8年以上新药研发工作,有项目管理经验
◆熟悉药品研发和注册中关于制剂研究的相关法律法规和工作流程
◆熟悉QbD设计理念,熟悉原辅料性质、熟悉制剂研发和生产设备;
◆有缓控释制剂研发和美国ANDA产品研发经验者优先

3. 化药研发负责人
工作内容
工作职责:
◆负责一类创新新药、化学药新制剂的选题立项,对自研或合作项目进行立项前调研、项目建议书或可行性报告的编制;
◆负责合作或委托项目实施过程中的监控和跟踪,对合作或委托项目进行阶段性评估,最大程度控制合作或委托项目的风险;
◆负责经公司批准立项的自主研发项目的研究开发,按照SFDA新药技术要求及相关法规完成临床前研究;
◆负责新药进入临床或BE阶段后的试验用药品的生产工作;
◆负责已完成临床或生物等效性试验研究,拟申报生产项目的后续工作,包括但不限于临床批件中要求进行的其他补充工作、后续稳定性研究、大生产验证和注册生产现场检查的准备工作;
◆负责对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作,使对外合作或委托项目能够在公司生产车间得以重现,并符合大生产相关要求和国家药品注册相关要求;
◆与生产、质量部门及车间合作,完成新药批生产前的3批GMP条件下的大生产工艺验证,协助车间完成SFDA认证中心的现场动态GMP的核查.

任职资格要求
教育背景:
◆制药工程、药学、生物学等相关专业,本科以上学历;
技能技巧:
◆十年以上的化学药品的研发和生产管理工作,熟悉国内药品注册的相关法规、生产管理和化学药品的国内相关情况;
◆丰富的新药研发工作经验、团队建设和管理经验,能适应高强度的工作压力;

4. 化药合成负责人
工作内容
工作职责:
◆根据国内外医药动态,及时组织新药或仿制药研发立项工作,并对项目的技术难度、知识产权状况、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面做充分的评估;
◆组织技术人员设计合成路线,工艺优化方案;
◆主持设计并组织实施中试,验证及大生产批次的工艺设计及产业化转移;
◆解决研发和生产过程中出现的工艺技术问题,组织并实施技术攻关;
◆负责组织落实对药品研究的现场核查工作,并负责回答现场核查中提出的相关技术问题;
◆组织人员提供完整的原始资料和合格样品,并能够按照申报要求撰写注册文件;
◆指导和提升下属员工的工作,提升部门的工作效率

任职资格要求
教育背景:
◆药物化学及相关专业,硕士以上学历
技能技巧:
◆有8年以上药物制剂或合成或分析研发工作经验,至少3年以上科研团队管理经验
◆熟悉药品研发和注册中关于合成研究的相关法律法规和工作流程
◆熟练掌握化合物筛选、合成路线设计、化合物的纯化与结构鉴定
◆熟练掌握CA,Beilstein等数据库和文献检索与查阅

5.化药注册负责人
工作内容
 负责指导NDA/ANDA产品研发工作计划制订过程中的法规符合性。
 负责解决NDA/ANDA产品研发和转移过程中的法规问题。
 负责NDA/ANDA外包研发产品法规符合性的定期审计工作。
 负责NDA/ANDA产品申报资料的编写指导/收集/审查/纠偏、申报、缺陷回复、向FDA咨询等法规符合性事务。
 负责NDA/ANDA产品研发系统规范性建设、研发人员的法规培训工作和e-CTD填报规范培训。
 负责NDA/ANDA产品批准后生产的法规符合性维护工作。
 负责专业团队建设,对下属员工进行素质培养和工作指导,组建RA团队;

任职资格要求
教育背景:
 药学及相关专业 ,本科及以上学历;
 5年以上在美国FDA药品注册事务中从事RA工作的经历,至少3年以上担任本专业主管以上职务的经验;
 以英语作为母语或具有相当于母语水平的英语水平;
 有企业服务经验,对药品生产全过程有较深入的了解;
 良好的组织、沟通和协调能力,责任心强;
 有药品研发、质量保证、质量控制、生产工作经验者优先;
 有主持药厂一次性通过美国FDA 的cGMP检查经验者优先。

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